Uyarıyoruz!

Adı; ABD’de Lodine, Türkiye’de Etol. Ağrı kesici. Kalp krizini artırdığı belirlenince FDA ilaca riski yazdı. Bizde ise bir aydır uyarısız satışta!




ABD’de Lodine, Türkiye’de ise Etol, Lodine, Tadolak ve Etodin isimleriyle satılan ağrı, ateş ve romatizmal hastalıklarda kullanılan ilaçların prospektüsleri arasındaki farklar sağlık çevrelerinde tartışmaya devam ediliyor.

2005’de çok satan ilaçlardan Vioxx ve Celebrex’in kalp krizi ve felç riskini artırğının ortaya çıkmasının üzerine piyasadan çekilmesinin ardından Amerikan Sağlık ve Gıda Dairesi (FDA) Lodine ve benzeri ilaçlar için de aynı uyarıları yayınladı.

Türkiye’de geçtiğimiz yıl 40 milyon dolar gibi bir satış rakamı yakalayan Etol Fort isimli ilacın kullanım alanları, yan etki ve uyarıları ABD’de ve diğer ülkelerde satılan etodolac etken maddeli ilaçlarla farklılık gösteriyor.


Orijinal adı Lodine olan ilaç ile ilgili olarak FDA 18 Ocak 2006’da yeni uyarılar yayınladı. NSAID’ler olarak adlandırılan ilaçların tümüne aynı uyarıyı koyan FDA, Lodine’nin ilaç prospektüsüne de ‘black box’ uyarısı ekledi.

İlacın ölümcül riskler taşıdığı ön sürülen bu uyarı Türkiye’de etodolac etken maddeli ilaçlarda yer almazken, orjinal prospektüste bulunan birçok başka risk de Türkiye’deki prospektüste yer almıyor.


Orijinal prospektüs

FDA uyarısında aynen şu ifadeler kullanılıyor: ‘NSAID’ler ölümcül olabilecek, ciddi kardiyovasküler trombotik olay, miyokard infarktüsü, ve inme riskini artırabilir. Bu risk kullanım süresi uzadıkça artar. Kardiyovasküler hastalığı veya kardiyovasküler hastalığı için risk faktörü olanlarda risk daha fazladır (Uyarılara bakınız.)

Lodine (etodolak) koroner arter baypass graft (CARB) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (Uyarılara bakınız) Gastrointestinal Risk NSAID’ler kanama, ülserasyon, ve mide veya barsaklarda delinme sonucu ölümcül olabilecek ciddi gastrointestinal yan etki riskini artırır. Bu olaylar hiçbir semptom vermeden herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar gastrointestinal risk yönünden daha fazla risk taşırlar’.

Türkiye’deki prospektüs

Türkiye’de etodolac etken maddeli ilaçlardan Nobel firmasının ürettiği Etol Fort’un prospektüsünde ise Kontrendikasyonlar bölümünde ‘Etol Fort film tablet, etodolok’a duyarlı kişilerde, peptik ülser hikâyesi olan veya aktif peptik ülserli hastalarda kullanılmamalıdır. Olası bir kros-reaksiyondan dolayı aspirin veya diğer non stereoidal antienflamatuar ilaçlarla tedavi sırasında astma, rinit veya ürtiker gelişen hastalarda da kullanılmamalıdır’.

ABD’de 18, Türkiye’de 15 yaş

ABD’de ve İngiltere’de 18 yaş altında etkisi ve emniyeti bilinmediği için çocuklarda kullandırılmayan etodolak, Türkiye’de bazı jenerik firmalar tarafından 15 yaşa kadar Sağlık Bakanlığı onayı ile kullandırılıyor. Etodolac ilaçlarının Avrupa ülkelerindeki satış fiyatları da Türkiye’deki ile farklılık gösteriyor. Sağlık Bakanlığı fiyatlandırma yönetmeliğinde jenerik ilaçların orijinalinden pahalı olamayacağı belirtiliyorsa da Türkiye’de Etol Fort’un satış fiyatı orijinal Lodine’den daha yüksek.

ABD’deki kullanım alanları

Etodolac’ın yani orijinal ilaç ismiyle Lodine’nin endikasyonları ABD ve Avrupa ülkelerinde sınırlı olmasına rağmen Türkiye’de aynı etken maddeli ilaçlardan Etol Fort’ta bu alanlar genişletilmiş durumda. Etodolac (Lodine)’in FDA onaylı kullanımları orijinal prospektüste şöyle yer alıyor:

“Lodine kullanmaya karar vermeden önce dikkatli bir şekilde Lodine’in potansiyel fayda ve risklerini ve diğer tedavi alternatiflerini düşünün. Kişisel tedavi hedefine uygun olarak ilacı en düşük dozda ve en kısa sürede kullanın. Lodine şu hastalıkların akut ve kısa süreli belirti ve bulgularının tedavisinde kullanılır: Osteoartrit, Romatoid artrit, Akut ağrı tedavisi.”

Türkiye’deki kullanım alanları

Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan Etol Fort prospektüsünde ise ilacın Osteoartrit, Romatoid artrit, Ankilozan spondilit gibi romatizmal hastalıklarda, orta ve hafif şiddetteki ağrıların giderilmesinde (yumuşak doku enflamasyonuna bağlı ağrılar, adele ağrıları, diş ağrıları ve dental cerrahi girişim sonrası ağrılar, dismenore, vasküler kökenli baş ağrıları gibi) kullanılabileceği belirtiliyor.

FDA ölümcül etkileri araştırdı

FDA 2000 -2004 yılları arasında ölüme sebep olan ilaçlarla ilgili yaptığı büyük bir araştırmada Etodolac (Lodine)’ı geçen yıl ölümlere neden olduğu için piyasadan çekilen Vioxx ve Celebrex ile aynı kategoride inceledi. Araştırmada inceleme süresi içinde bu üç ilaca bağlı olarak 82 ölüm vakasının gerçekleştiği belirtiliyor. Raporlarda mide bağırsaktaki tıkanma delinme kanama ya da daralmaya bağlı olarak Etodolac’tan 9 kişinin hayatını kaybettiği, 13 hastada böbrek yetmezliğine yol açtığı ve hastaların yüzde 23.1’inde ölüme neden olduğu da iddia edildi. Başka bir raporda ise Etodolac’a bağlı 22 damar tıkanıklığının tespit edildiği ve bunlardan yüzde 27’sinin ölümle sonuçlandığı yüzde 9’unun ise sakat kaldığı öne sürüldü.

Tokaç: ’İncelemeye aldık’

SAĞLIK Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, Etol Fort ve orijinali Lodine arasındaki prospektüs farklarına ilişkin olarak, ‘Bilimsel komisyonlarımız gerekli çalışmaları yapıyor. Yan etkilerle ilgili bilgi de bize henüz ulaşmadı. Sadece internetten gelen bir bilgi var. Eğer o da resmi bilgi şekline dönüşürse bizde de o uyarılar tabii ki komisyonumuzun vereceği karar doğrultusunda konulur. Bilgiyi biz kendimiz temin etmeye çalışıyoruz. Firmadan istemedik. Yan etki bilgilerini biz doğrudan temin edebiliyoruz. Bu ilaçlar içinde Amerika’daki endikasyon ifadesi aynen kullanılacak. Amerika’da 3 endikasyonla sınırlandığı bilgisi geldi. Biz de bunun belgesini istedik. O belge de gelirse bizde de üç taneyle sınırlanabilir.

Mahmut Tokaç ilacın fiyatındırılmasında bir yanlışlık görülmediğini söyledi.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü “Yurt dışındaki orijinal prospektüslerin isteneceğini, farklı bir şey varsa bunların mutlaka düzeltileceğini söyledi. 15 ve 18 yaş iddiasını da bu bağlamda değerlendiririz” dedi.



tercüman